THỦ TỤC NHẬP KHẨU trang bị Y TẾ
Vật tư y tế là một trong những sản phẩm thuộc lĩnh vực nhập khẩu cốt yếu của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm thiết bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các trang bị này khá tinh vi, thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu trang bị y tế.


>>>xem thêm: giấy phép nhập khẩu của bộ y tế











1. Trang bị y tế là gì?
Hiểu dễ dàng thì chúng ta có thể định nghĩa trang bị y tế là những máy móc, vật tư, công cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng để có khái niệm đúng đắn hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang vật tư y tế là các loại trang bị, dụng cụ, thiết bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, ứng dụng (software) được sử dụng riêng biệt hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ chiếm hữu để đáp ứng cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:


Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc trợ giúp giải phẫu và quá trình sinh lý;
Giúp đỡ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang trang bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho trang bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng đáp ứng cho hoạt động y tế.”


2. Phân loại trang trang bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì trang bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể, nhóm 1 gồm trang trang bị y tế thuộc loại A là những vật tư có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị chiếm hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu bổn phận về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).













Nhóm 2 gồm các trang vật tư y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang trang bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang trang bị y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ không may cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào áp dụng chính thức.


Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục báo cáo tiêu chuẩn sử dụng với trang vật tư y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.


3. Thủ tục nhập khẩu trang bị y tế
Về thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế được tạo thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang vật tư y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành vật tư y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu vật tư y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
















3.1 Thủ tục phân loại trang vật tư y tế
Trước khi nhập khẩu trang trang bị y tế, cần phân loại trang bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có shop để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.